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“Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad se identifican con un triángulo invertido negro, en cumplimiento de un nuevo procedimiento de la Unión Europea para identificar los fármacos que, por su experiencia de uso aun limitada, deben tener una vigilancia más rigurosa por parte de las autoridades sanitarias. Este pictograma será visible en los prospectos pero no en las cajas.

Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el triángulo negro invertido se utilizará en todos los países de la UE y ha empezado a aparecer en los prospecto de los medicamentos afectados que se autorizan a partir del pasado mes de septiembre, si bien no se verá ni en el envase exterior ni en el etiquetado interior de los medicamentos.

Para los medicamentos bajo seguimiento adicional autorizado antes de ese mes habrá prospectos que no incluyan el símbolo ya que se irá incluyendo de forma paulatina y, en cualquier caso, tendrán que incluirlo ya antes de enero de 2014.

Los fármacos incluidos en esta clasificación de la UE son aquellos que contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE después del 1 de enero de 2011; si se trata de medicamentos biológicos, como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011; si se le ha otorgado una autorización de comercialización condicional (la compañía que lo comercializa debe aportar más datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales y si la compañía debe realizar estudios adicionales para aportar mas datos.”

Noticia extraída de MedicinaTV.com. Para más información aquí

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