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“El Gobierno tiene previsto dar luz verde durante la reunión del Consejo de Ministros de hoy, viernes, al Real Decreto por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, cuyo objetivo será garantizar y facilitar a los pacientes el acceso a medicamentos en investigación o su uso en condiciones no autorizadas en la actualidad, así como agilizar los trámites para importar medicamentos extranjeros no disponibles ni autorizados en España.

Según el borrador de esta norma, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes. Hasta el momento, el procedimiento exigía solicitud y autorización individualizada para cada paciente.

El medicamento de uso compasivo deberá estar sujeto a un programa de investigación clínica, haber solicitado la autorización de comercialización o estar autorizado pero aún no comercializado en nuestro país. Se entiende como uso compasivo de medicamentos en investigación su empleo antes de ser comercializado en España, cuando no existe una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, en pacientes que no pueden formar parte de un ensayo clínico y que presenten enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o que ponen en peligro su vida.”

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